هذه بيان صحفي مدفوع. اتصل بموزع البيانات الصحفية مباشرة لأي استفسارات.

تمت المصادقة على طلب تعديل النوع الثاني لENHERTU® في الاتحاد الأوروبي كعلاج بعد العلاج السابق للمرضى المصابين بسرطان الثدي المبكر الإيجابي لـHER2

ويير باي وير

الخميس، 19 فبراير 2026 الساعة 4:30 مساءً بتوقيت غرينتش +9 10 دقائق قراءة

في هذا المقال:

DSKYF

+5.26%

DSNKY

-1.29%

AZN

-0.39%

استنادًا إلى نتائج تجربة DESTINY-Breast05 المرحلة 3، التي أظهرت أن ENHERTU يقلل من خطر تكرار المرض العدواني أو الوفاة بنسبة 53% مقارنة بـ T-DM1

إذا تم الموافقة عليه، فإن ENHERTU من Daiichi Sankyo وAstraZeneca لديه القدرة على أن يصبح معيارًا جديدًا للرعاية في هذا السياق من سرطان الثدي المبكر

طوكيو وميونيخ، 19 فبراير 2026–(بيزنس وير)–صادقت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) على طلب ترخيص التسويق لتعديل النوع الثاني لـENHERTU® (تراستوزوماب ديروكتيكان) كعلاج أحادي للمرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي الإيجابي لـHER2 (تعبير المناعة النسيجي [IHC] 3+ أو التهجين في الموقع [ISH]+) الذين يعانون من بقاء المرض العدواني بعد العلاج السابق الموجه ضد HER2.

ENHERTU هو مركب مضاد للأجسام الأحادية الموجهة ضد HER2، تم اكتشافه بواسطة Daiichi Sankyo (TSE: 4568) ويتم تطويره وتسويقه بشكل مشترك من قبل Daiichi Sankyo وAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN).

تؤكد المصادقة على إكمال الطلب وتبدأ عملية المراجعة العلمية من قبل لجنة الأدوية البشرية (CHMP) في EMA. يعتمد الطلب على بيانات من تجربة DESTINY-Breast05 المرحلة 3 التي عُرضت في مؤتمر الجمعية الأوروبية للأورام الطبية لعام 2025 (#ESMO25) ونُشرت لاحقًا في مجلة نيو إنغلاند للطب. _في التجربة، أظهر ENHERTU تحسنًا ذا دلالة إحصائية وذو معنى سريري في البقاء خاليًا من المرض العدواني (IDFS) مقارنة بـ تراستوزوماب إيمتانسين (T-DM1) في المرضى المصابين بسرطان الثدي الإيجابي لـHER2 مع بقاء المرض العدواني بعد العلاج السابق.

“المرضى الذين يعانون من بقاء المرض العدواني على الرغم من العلاج السابق يواجهون خطرًا متزايدًا للانتكاس ويحتاجون إلى خيارات علاجية أفضل بعد العلاج السابق والجراحة،” قال الدكتور كين تاكيشيتا، رئيس قسم البحث والتطوير العالمي في Daiichi Sankyo. “هذه المصادقة في الاتحاد الأوروبي خطوة مهمة نحو تقديم ENHERTU للمرضى المؤهلين في وقت مبكر من رحلة العلاج للمساعدة في تقليل خطر تكرار المرض وتطوره إلى مرض متقدم.”

تجري أيضًا تقديمات تنظيمية إضافية لـENHERTU في الاتحاد الأوروبي، بما في ذلك بالتزامن مع بيرتوزوماب للعلاج الأولي للمرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي الإيجابي لـHER2 غير القابل للجراحة أو المتقدم، استنادًا إلى بيانات من DESTINY-Breast09، وللأورام الصلبة غير القابلة للجراحة أو المتقدمة الإيجابية لـHER2 التي تم علاجها سابقًا، استنادًا إلى بيانات من DESTINY-PanTumor02، DESTINY-CRC02 وDESTINY-Lung01.

**حول DESTINY-Breast05

**DESTINY-Breast05 هو تجربة سريرية عالمية متعددة المراكز، عشوائية، مفتوحة، المرحلة 3، تقيم فعالية وسلامة ENHERTU (5.4 ملغم/كغم) مقابل T-DM1 في مرضى سرطان الثدي المبكر الإيجابي لـHER2 مع بقاء المرض العدواني في الثدي أو العقد اللمفاوية الإبطية بعد العلاج السابق، مع وجود خطر مرتفع للانتكاس. يُعرف الخطر المرتفع للانتكاس بأنه وجود سرطان غير قابل للجراحة (قبل العلاج السابق) أو عقد لمفاوية إبطية إيجابية سريريًا بعد العلاج السابق.

يستمر القصة  

الهدف الرئيسي من DESTINY-Breast05 هو البقاء خاليًا من المرض العدواني الذي يقيمه الباحثون، والذي يُعرف بأنه الوقت من التوزيع حتى أول تكرار محلي، إبطى أو بعيد أو الوفاة من أي سبب. الهدف الثانوي الرئيسي هو البقاء خاليًا من المرض الذي يقيمه الباحثون. تشمل الأهداف الثانوية الأخرى البقاء على قيد الحياة بشكل عام، وفاصل التكرار البعيد، وفاصل النقائل الدماغية، وفاصل النقائل الرئوية، والسلامة.

شمل DESTINY-Breast05 1635 مريضًا في آسيا وأوروبا وأمريكا الشمالية وأوقيانوسيا وأمريكا الجنوبية. لمزيد من المعلومات حول التجربة، يرجى زيارة ClinicalTrials.gov.

**حول العلاج بعد العلاج السابق لسرطان الثدي المبكر الإيجابي لـHER2

**يُعد سرطان الثدي ثاني أكثر أنواع السرطان شيوعًا وأحد الأسباب الرئيسية للوفيات المرتبطة بالسرطان في العالم.1 تم تشخيص أكثر من مليوني حالة سرطان ثدي في عام 2022، مع أكثر من 665,000 وفاة على مستوى العالم.1 في أوروبا، يُشخص حوالي 557,000 حالة سرطان ثدي سنويًا، مع أكثر من 144,000 وفاة.1

HER2 هو مستقبل كيناز التيروزين الذي يعزز النمو، ويُعبّر عنه على سطح العديد من أنواع الأورام بما في ذلك سرطان الثدي.2 قد يحدث الإفراط في التعبير عن بروتين HER2 نتيجة لتضخيم جين HER2، وغالبًا ما يرتبط بمرض عدواني وتوقعات سيئة في سرطان الثدي.2 يُعتبر حوالي واحد من كل خمسة حالات سرطان ثدي إيجابيًا لـHER2.3

بالنسبة للمرضى المصابين بسرطان الثدي المبكر الإيجابي لـHER2، فإن تحقيق استجابة كاملة مرضية (pCR) مع العلاج السابق هو المؤشر المبكر على تحسين البقاء على المدى الطويل.4 ومع ذلك، فإن حوالي نصف المرضى الذين يتلقون العلاج السابق لا يحققون pCR، مما يعرضهم لخطر متزايد للانتكاس.5,6,7,8,9

على الرغم من تلقي علاج إضافي للبقاء بعد العلاج السابق، لا يزال بعض المرضى يعانون من مرض عدواني أو الوفاة، وأظهرت الخيارات العلاجية الحالية تأثيرًا محدودًا على تكرار المرض في الجهاز العصبي المركزي.10 بمجرد تشخيص المرض بالنقائل، ينخفض معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات من حوالي 90% إلى حوالي 30%.11

يمثل العلاج بعد العلاج السابق فرصة رئيسية لتقليل خطر الانتكاس ومنع التقدم إلى مرض متقدم، ويحتاج المرضى إلى خيارات علاجية جديدة في سياق سرطان الثدي المبكر للمساعدة في تقليل احتمالية تكرار المرض وتحسين النتائج على المدى الطويل.12,13

**حول ENHERTU

**ENHERTU (تراستوزوماب ديروكتيكان؛ فام-تراستوزوماب ديروكتيكان-نككي في الولايات المتحدة فقط) هو مركب مضاد للأجسام الأحادية الموجهة ضد HER2. تم تصميمه باستخدام تقنية DXd الخاصة بـ Daiichi Sankyo، وهو المركب الرائد في محفظة الأدوية المناعية في Daiichi Sankyo وأحد أكثر البرامج تقدمًا في منصة الأجسام الأحادية الموجهة لعلاج السرطان من AstraZeneca. يتكون ENHERTU من جسم مضاد أحادي الموجه ضد HER2 مرتبط بعدد من حمولة مثبطات توبيزوميراز I (مشتق إكزاتكان، DXd) عبر روابط قابلة للانفصال تعتمد على الببتيد الرباعي.

تمت الموافقة على ENHERTU (5.4 ملغم/كغم) بالتزامن مع بيرتوزوماب في الولايات المتحدة كعلاج أولي للمرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي غير القابل للجراحة أو المتقدم الإيجابي لـHER2 (تعبير المناعة النسيجي 3+ أو ISH+)، استنادًا إلى نتائج تجربة DESTINY-Breast09.

تمت الموافقة على ENHERTU (5.4 ملغم/كغم) في أكثر من 90 دولة/منطقة حول العالم لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي غير القابل للجراحة أو المتقدم الإيجابي لـHER2 (تعبير المناعة النسيجي 3+ أو ISH+)، الذين تلقوا علاجًا مضادًا لـHER2 سابقًا، سواء في سياق النقائل أو في العلاج السابق قبل الجراحة أو العلاج المساعد، وتطور لديهم تكرار المرض خلال أو خلال ستة أشهر من إكمال العلاج استنادًا إلى نتائج تجربة DESTINY-Breast03.

تمت الموافقة على ENHERTU (5.4 ملغم/كغم) في أكثر من 90 دولة/منطقة حول العالم لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي غير القابل للجراحة أو المتقدم الإيجابي لـHER2 منخفض (تعبير المناعة النسيجي 1+ أو 2+/ISH-)، الذين تلقوا علاجًا نظاميًا سابقًا في سياق النقائل أو تطور لديهم تكرار المرض خلال أو خلال ستة أشهر من إكمال العلاج الكيميائي المساعد، استنادًا إلى نتائج تجربة DESTINY-Breast04.

تمت الموافقة على ENHERTU (5.4 ملغم/كغم) في أكثر من 60 دولة/منطقة حول العالم لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي غير القابل للجراحة أو المتقدم الإيجابي لـهرمونات المستقبل (HR) منخفض (تعبير المناعة النسيجي 1+ أو 2+/ ISH-) أو HER2 فائق الانخفاض (تعبير المناعة النسيجي 0 مع تصبغ على الغشاء، استنادًا إلى نتائج تجربة DESTINY-Breast06.

تمت الموافقة على ENHERTU (5.4 ملغم/كغم) في أكثر من 70 دولة/منطقة حول العالم لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم أو غير القابل للجراحة، الذي يحتوي على طفرات HER2 (ERBB2) النشطة، كما تم اكتشافها بواسطة اختبار معتمد محليًا أو إقليميًا، والذين تلقوا علاجًا نظاميًا سابقًا، استنادًا إلى نتائج تجربتي DESTINY-Lung02 وDESTINY-Lung05. قد يتوقف استمرار الموافقة في الصين والولايات المتحدة على التحقق من الفائدة السريرية وتوثيقها في تجربة تأكيدية.

تمت الموافقة على ENHERTU (6.4 ملغم/كغم) في أكثر من 80 دولة/منطقة حول العالم لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان المعدة أو تقاطع المعدة المريئي (GEJ) المتقدم أو المتقدم، الذي يعبر عن HER2 بشكل إيجابي (تعبير المناعة النسيجي 3+ أو 2+/ISH+)، والذين تلقوا علاجًا سابقًا يعتمد على تراستوزوماب، استنادًا إلى نتائج تجارب DESTINY-Gastric01، DESTINY-Gastric02 وDESTINY-Gastric04.

تمت الموافقة على ENHERTU (5.4 ملغم/كغم) في أكثر من 10 دول/منطقة حول العالم لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الأنسجة الصلبة غير القابل للجراحة أو المتقدم الإيجابي لـHER2 (تعبير المناعة النسيجي 3+)، الذين تلقوا علاجًا نظاميًا سابقًا وليس لديهم خيارات علاج بديلة مرضية، استنادًا إلى نتائج فعالية تجارب DESTINY-PanTumor02، DESTINY-Lung01 وDESTINY-CRC02. قد يتوقف استمرار الموافقة على هذا الاستخدام على التحقق من الفائدة السريرية وتوثيقها في تجربة تأكيدية.

**حول برنامج التطوير السريري لـENHERTU

**برنامج تطوير سريري عالمي شامل قيد التنفيذ يقيم فعالية وسلامة ENHERTU كعلاج أحادي أو بالتزامن أو بالتتابع مع أدوية أخرى للسرطان عبر العديد من أنواع السرطان التي يمكن استهدافها بواسطة HER2.

**حول تعاون Daiichi Sankyo وAstraZeneca

**دخلت Daiichi Sankyo وAstraZeneca في تعاون عالمي لتطوير وتسويق ENHERTU بشكل مشترك في مارس 2019 وDATROWAY® في يوليو 2020، باستثناء اليابان حيث تحتفظ Daiichi Sankyo بحقوق حصرية لكل من الأجسام الأحادية الموجهة. Daiichi Sankyo مسؤولة عن التصنيع والتوريد لـENHERTU وDATROWAY.

**حول محفظة الأجسام الأحادية الموجهة لـDaiichi Sankyo

**تتكون محفظة Daiichi Sankyo من ثمانية أدوية من الأجسام الأحادية الموجهة قيد التطوير السريري، والتي تم تصميمها باستخدام تقنية الأجسام الأحادية الموجهة التي اكتشفتها Daiichi Sankyo داخليًا.

تتضمن منصة DXd للأجسام الأحادية الموجهة من Daiichi Sankyo سبعة أدوية قيد التطوير السريري، كل منها يتكون من جسم مضاد أحادي الموجه مرتبط بعدد من حمولة مثبطات توبيزوميراز I (مشتق إكزاتكان، DXd) عبر روابط قابلة للانفصال تعتمد على الببتيد الرباعي. تشمل الأدوية DXd الأجسام الأحادية الموجهة ENHERTU وDATROWAY، التي يتم تطويرها وتسويقها بشكل مشترك عالميًا مع AstraZeneca، وifinatamab deruxtecan (I-DXd)، raludotatug deruxtecan (R-DXd)، وpatritumab deruxtecan (HER3-DXd)، التي يتم تطويرها وتسويقها بشكل مشترك عالميًا مع Merck & Co., Inc، ريهوي، نيوجيرسي، الولايات المتحدة. DS-3939 وDS3790 قيد التطوير بواسطة Daiichi Sankyo.

دواء آخر من الأجسام الأحادية الموجهة قيد التطوير من Daiichi Sankyo هو DS3610، الذي يتكون من جسم مضاد مرتبط بحمولة جديدة تعمل كمحفز لـSTING.

دواء ifinatamab deruxtecan، raludotatug deruxtecan، patritumab deruxtecan، DS-3939، DS3610 وDS3790 هي أدوية قيد البحث لم تتم الموافقة عليها لأي استخدام في أي بلد. لم يتم إثبات السلامة والفعالية بعد.

**حول Daiichi Sankyo

**Daiichi Sankyo هي شركة رعاية صحية عالمية مبتكرة تساهم في التنمية المستدامة للمجتمع، تكتشف وتطور وتقدم معايير جديدة للعناية لتحسين جودة الحياة حول العالم. مع أكثر من 120 عامًا من الخبرة، تستفيد Daiichi Sankyo من علمها وتقنيتها على مستوى عالمي لخلق طرق جديدة وأدوية مبتكرة للمرضى المصابين بالسرطان، وأمراض القلب والأوعية الدموية وغيرها من الأمراض ذات الاحتياج الطبي غير الملبى. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.daiichisankyo.com_._

عرض النسخة الأصلية على businesswire.com:

جهات الاتصال

**جهات اتصال الإعلام: **

**عالمي: **
جينيفر برينان
Daiichi Sankyo, Inc.
jennifer.brennan@daiichisankyo.com
+1 908 900 3183 (جوال)

**الاتحاد الأوروبي: **
سيمون جندش-دووي
Daiichi Sankyo Europe GmbH
simone.jendsch-dowe@daiichisankyo.com
+49 (89) 78080 (مكتب)

**اليابان: **
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-PR_jp@daiichisankyo.com **اتصال علاقات المستثمرين: **
DaiichiSankyoIR_jp@daiichisankyo.com

الشروط وسياسة الخصوصية

لوحة تحكم الخصوصية

مزيد من المعلومات