OKYO's Urcosimod Melaju ke Tahap 2b/3 Setelah Persetujuan Desain Penting dari FDA

OKYO Pharma Limited (OKYO) melonjak sekitar 4% dalam perdagangan pra-pasar setelah keputusan penting dari FDA AS. Badan regulasi tersebut telah memvalidasi desain uji coba Fase 2b/3 yang diusulkan perusahaan untuk Urcosimod, pengobatan eksperimentalnya untuk nyeri kornea neuropatik (NCP). Persetujuan ini merupakan tonggak penting dalam jalur pengembangan klinis obat tersebut, menandakan dukungan regulasi yang kuat saat perusahaan bersiap untuk maju menuju studi yang memungkinkan pendaftaran.

Pertemuan Tipe C yang sukses dengan pejabat FDA telah menempatkan Urcosimod sebagai terapi potensial pertama dalam kelasnya untuk populasi pasien yang sangat kurang terlayani. Dengan tidak adanya pengobatan yang disetujui FDA saat ini untuk NCP, keselarasan regulasi ini dapat mengubah lanskap pengobatan bagi individu yang menderita kondisi yang melemahkan ini.

FDA Validasi Desain Uji Coba Fase 2b/3 dalam Pertemuan Bersejarah

Selama pertemuan Tipe C—sebuah konsultasi regulasi formal—FDA membuat beberapa penentuan penting yang membuka jalan bagi pengembangan Fase 2b/3:

Badan regulasi tersebut mengonfirmasi bahwa titik akhir utama pengurangan skor nyeri pada Visual Analogue Scale (VAS) pada Minggu 12 adalah bermakna secara klinis dan sesuai untuk populasi studi. Selain itu, pejabat FDA sepakat bahwa peningkatan dua poin atau lebih pada skala VAS merupakan respons terapeutik yang bermakna, menetapkan ambang efektivitas yang realistis namun secara ilmiah ketat.

Selain diskusi tentang titik akhir utama, regulator menyetujui desain studi Fase 2b/3 secara keseluruhan, termasuk ukuran sampel yang diusulkan sebanyak 120 pasien dan asumsi kekuatan statistik yang mendasari uji coba. Badan tersebut juga menerima Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) sebagai bukti pendukung, memberikan fleksibilitas dalam pengukuran manfaat pengobatan.

Di bidang manufaktur, FDA tidak mengangkat kekhawatiran material terkait strategi Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC), menunjukkan bahwa protokol produksi dan rantai pasokan obat OKYO memenuhi harapan regulasi. Penilaian yang menguntungkan ini mengurangi potensi hambatan dalam proses persetujuan.

Mungkin yang paling penting, FDA menunjukkan bahwa jika OKYO menyelesaikan rencana analisis statistik sebelum mengungkapkan hasil uji coba, dan hasil tersebut terbukti kuat, data tersebut dapat mendukung penemuan bukti substansial efektivitas pada pertemuan End-of-Phase 2b/3 di masa depan. Panduan ini menunjukkan jalur yang realistis menuju kemungkinan percepatan waktu persetujuan.

Urcosimod: Harapan First-in-Class untuk Pasien Nyeri Kornea Neuropatik

Urcosimod, yang dikembangkan di bawah nama sebelumnya OK-101, berfungsi sebagai agonis peptida chemerin yang dikonjugasi lipid yang menargetkan reseptor ChemR23. Mekanisme obat ini menargetkan jalur inflamasi dan neuron yang terlibat dalam pembentukan nyeri kornea, menawarkan pendekatan baru yang berbeda dari pengobatan simptomatik yang ada.

Nyeri kornea neuropatik merupakan kondisi kronis yang parah yang disebabkan oleh disfungsi saraf kornea. Pasien biasanya mengalami sensasi terbakar, nyeri menusuk, atau ketidaknyamanan seperti kejutan listrik yang secara signifikan mengganggu kualitas hidup. Pengelolaan saat ini bergantung pada obat off-label yang memberikan bantuan terbatas, meninggalkan pasien dengan sedikit pilihan efektif.

Percobaan Fase 2 OKYO yang positif baru-baru ini menunjukkan pengurangan skor nyeri secara statistik signifikan, memberikan bukti konsep klinis yang membenarkan kemajuan ke Fase 2b/3. Keberhasilan tahap awal ini menjadi dasar bukti yang memungkinkan diskusi regulasi perusahaan dengan FDA.

Garis Waktu dan Langkah Selanjutnya untuk Studi Fase 2b/3

OKYO berencana memulai uji coba multi-dosis Fase 2b/3 dengan 120 pasien selama paruh pertama tahun 2026, sesuai dengan ekspektasi pasar saat ini. Studi yang memungkinkan pendaftaran ini akan memberikan data efektivitas dan keamanan definitif yang diperlukan untuk pertimbangan persetujuan FDA yang potensial.

Pasar saham merespons positif terhadap kemajuan regulasi ini. OKYO diperdagangkan dalam kisaran $0.90 hingga $3.34 selama dua belas bulan terakhir. Setelah penutupan kemarin di $2.13 (mengalami penurunan 1.39%), saham naik ke $2.22 dalam perdagangan pra-pasar, mencerminkan kenaikan 4.23%. Apresiasi ini menegaskan kepercayaan investor terhadap kemajuan Fase 2b/3 dan potensi Urcosimod untuk mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi secara signifikan.