Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang (MHLW) Setujui****PreemieFort® Solusi Enteral sebagai****Obat Resep** di NICU

DUARTE, California, 19 Feb. 2026 /PRNewswire/ – Prolacta Bioscience® hari ini mengumumkan bahwa Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang (MHLW) telah menyetujui PreemieFort® Solusi Enteral, sebuah penguat berbasis ASI 100%, sebagai obat resep untuk bayi dengan berat lahir sangat rendah, bayi dengan gangguan gastrointestinal kongenital atau penyakit jantung bawaan, dan yang sedang pulih dari operasi gastrointestinal. Tonggak regulasi ini dicapai bekerja sama dengan Grup Clinigen, yang bertindak sebagai Pemegang Otorisasi Pemasaran dan distributor di Jepang. PreemieFort saat ini dipasarkan dengan merek “Humavant” di luar AS, Kanada, dan Jepang.

(PRNewsfoto/Prolacta Bioscience)

Keputusan regulasi ini menegaskan peran penting penguat berbasis ASI 100% dari Prolacta untuk bayi paling rentan dan menetapkan preseden kuat untuk unit perawatan intensif neonatal (NICU) di seluruh dunia.

“Persetujuan Jepang terhadap PreemieFort sebagai obat resep mencerminkan kekuatan bukti klinis dan proses farmasi yang memenuhi standar ketat regulasi dan kualitas Jepang,” kata Scott Elster, CEO Prolacta Bioscience. “Studi klinis penting di Jepang menambah bukti luas yang mendukung manfaat diet eksklusif berbasis ASI dari Prolacta untuk bayi prematur yang kritis dan rapuh.”

Bukti klinis yang dihasilkan di Jepang dari uji JASMINE (“Studi Acak, Terkontrol untuk Menilai Pertumbuhan dan Keamanan Diet ASI Eksklusif (EHMD) pada Bayi Berat Lahir Sangat Rendah (VLBW)”) menjadi dasar tinjauan Badan Obat dan Alat Kesehatan Jepang (PMDA). Uji fase III yang dipimpin Jepang ini, acak, terkendali, terbuka, multi pusat, mengevaluasi pertumbuhan dan keamanan terkait penguat berbasis ASI 100% dari Prolacta, menunjukkan pertumbuhan yang jauh lebih baik pada bayi VLBW tanpa perubahan morbiditas atau mortalitas.

Jepang diakui sebagai pemimpin global dalam perawatan neonatal, dengan tingkat kelangsungan hidup prematur tertinggi dan tingkat nekrotisasi enterokolitis (NEC) terendah,1,2 sebuah penyakit usus yang mengancam jiwa yang terutama mempengaruhi bayi prematur. Dengan memberikan persetujuan farmasi untuk PreemieFort, Jepang menegaskan bahwa penguat berbasis ASI dari Prolacta, yang bebas dari susu sapi, bukan hanya pilihan nutrisi tetapi juga obat resep di NICU.

Cerita Berlanjut

Persetujuan Jepang mencakup tiga produk Prolacta — PreemieFort Solusi Enteral 6, PreemieFort Solusi Enteral 8 (Humavant+6 dan Humavant+8, penguat berbasis ASI di luar AS, Kanada, dan Jepang), dan PreemieFort Solusi Enteral CF (Humavant CR, penguat kalori ASI di luar AS, Kanada, dan Jepang) — yang menyediakan nutrisi terkonsentrasi untuk mendukung pertumbuhan dengan memberikan kalori dan nutrisi penting, sambil mempertahankan tingkat bioaktivitas ASI tertinggi.

Persetujuan ini menunjukkan kepercayaan klinis terhadap manfaat dan keamanan penguat berbasis ASI PreemieFort di berbagai rentang bayi rentan dengan kebutuhan nutrisi kompleks.

“Dalam NICU, apa yang kita berikan kepada pasien terkecil kita dapat mempengaruhi seluruh hidup mereka,” kata Kate Tauber, MD, MA, profesor pediatri dan direktur Program ASI di Bernard and Millie Duker Children’s Hospital. “Penguat berbasis ASI harus diperlakukan sama dengan terapi lain, konsisten, dikontrol ketat, dan aman. Komitmen Prolacta terhadap standar manufaktur berkualitas farmasi membantu melindungi bayi rentan dan mendukung hasil yang lebih baik.”

Prolacta menjaga standar kualitas dan keamanan tertinggi dalam industri untuk penyaringan, pengujian, dan pemrosesan susu donor — standar yang meluas ke pembuatan produk berkualitas farmasi. Bersama-sama, kontrol ini yang mendapatkan persetujuan obat resep Jepang, salah satu tolok ukur regulasi tertinggi di dunia.

Tentang Prolacta Bioscience
Prolacta Bioscience® adalah pemimpin global dalam nutrisi berbasis ASI, berkomitmen meningkatkan hasil kesehatan untuk bayi kritis dan prematur. Penguat dan formula berbasis ASI 100% perusahaan telah digunakan pada lebih dari 125.000 bayi prematur yang rentan di seluruh dunia.3 Dalam tonggak pertama di dunia, Jepang memberikan status obat resep kepada penguat Prolacta, PreemieFort® pada akhir 2025 untuk bayi dengan berat lahir sangat rendah, bayi dengan gangguan gastrointestinal kongenital atau penyakit jantung bawaan, dan yang sedang pulih dari operasi gastrointestinal. Prolacta mengoperasikan fasilitas pengolahan ASI berkualitas farmasi dan menjaga standar kualitas dan keamanan tertinggi di industri, dengan lebih dari 20 pengujian untuk menyaring susu donor dan penggunaan pasteurisasi tangki untuk menonaktifkan patogen dan memastikan keamanan. Pasteurisasi tangki ini juga mempertahankan komponen bioaktif ASI yang mendukung perlindungan imun, perkembangan usus, dan pertumbuhan — manfaat yang sangat penting bagi bayi prematur dan medis yang rapuh.4-6 Pasteurisasi tangki menjaga ASI lebih dekat dengan keadaan alaminya dibandingkan metode pengolahan lain, sambil tetap memastikan keamanan. Prolacta membangun rantai pasokan susu donor yang aman dan independen yang didukung oleh kemitraan jangka panjang dengan ribuan donor yang disaring secara ketat, memastikan pasokan cukup untuk memenuhi permintaan NICU. Produk Prolacta telah dievaluasi dalam lebih dari 30 studi klinis peer-review, menunjukkan manfaat kesehatan jangka pendek dan panjang dari penguat dan formula berbasis ASI yang dipatenkan. Pelajari lebih lanjut secara online atau di X, Instagram, Facebook, TikTok, dan LinkedIn.

Kontak Media:
Loren Kosmont
Lkosmont@prolacta.com
310-721-9444

**Referensi **

Kusuda S, Bennett MV, Gould JB, et al. Analisis komparatif nekrotisasi enterokolitis pada bayi prematur yang lahir di Jepang dan yang lahir dari ibu keturunan Jepang di California. Sci Rep. 2025;15:9943. doi:10.1038/s41598-025-92393-y

Isayama T. Manajemen klinis dan hasil bayi sangat prematur di Jepang: masa lalu, sekarang, dan masa depan. Transl Pediatr. 2019;8(3):199-211. doi:10.21037/tp.2019.07.10

Data dalam file; perkiraan jumlah bayi prematur yang diberi makan produk Prolacta dari Januari 2007 hingga Mei 2025.

Ozturk G, Paviani B, Rai R, et al. Menyelidiki struktur, ukuran, dan fungsi globula lemak susu setelah pemrosesan termal dan homogenisasi ASI manusia. Foods. 2024;13(8):1242. doi:10.3390/foods13081242

Liang N, Koh J, Kim BJ, et al. Perubahan struktural dan fungsional dari protein bioaktif dalam ASI donor yang diproses dengan pasteurisasi tangki, sterilisasi retort, sterilisasi suhu tinggi ultra, pembekuan dan pencairan, serta homogenisasi. Front Nutr. Dipublikasikan online 15 September 2022. doi:10.3389/fnut.2022.926814

Meredith-Dennis L, Xu G, Goonatilleke E, Lebrilla CB, Underwood MA, Smilowitz JT. Komposisi dan variasi makronutrien, protein imun, dan oligosakarida ASI dalam ASI dari bank susu nirlaba dan komersial. J Hum Lact. 2018;34(1):120-129. doi:10.1177/0890334417710635

Cision

Lihat konten asli untuk mengunduh multimedia:

Syarat dan Kebijakan Privasi

Dasbor Privasi

Info Lebih Lanjut

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.