Com base nos resultados do ensaio de fase 3 DESTINY-Breast05, que mostrou que ENHERTU reduziu o risco de recorrência de doença invasiva ou morte em 53% em comparação com T-DM1

Se aprovado, ENHERTU, da Daiichi Sankyo e AstraZeneca, tem potencial para se tornar um novo padrão de cuidado neste cenário de câncer de mama precoce

TÓQUIO & MUNIQUE, 19 de fevereiro de 2026–(BUSINESS WIRE)–A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) validou o pedido de autorização de comercialização de Variação Tipo II para ENHERTU® (trastuzumabe deruxtecan) como monoterapia para pacientes adultos com câncer de mama HER2 positivo (imuno-histoquímica [IHC] 3+ ou hibridização in situ [ISH]+) que apresentam doença invasiva residual após tratamento neoadjuvante direcionado ao HER2.

ENHERTU é um conjugado de anticorpo-medicamento (ADC) direcionado ao HER2, especificamente desenvolvido pela Daiichi Sankyo (TSE: 4568) e sendo co-desenvolvido e comercializado por Daiichi Sankyo e AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN).

A validação confirma a conclusão do pedido e inicia o processo de revisão científica pelo Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA. O pedido é baseado em dados do ensaio de fase 3 DESTINY-Breast05, apresentado no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (#ESMO25) em 2025 e posteriormente publicado no The New England Journal of Medicine_. _No ensaio, ENHERTU demonstrou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante na sobrevida livre de doença invasiva (IDFS) em comparação com trastuzumabe emtansina (T-DM1) em pacientes com câncer de mama HER2 positivo com doença invasiva residual após terapia neoadjuvante.

“Pacientes que apresentam doença invasiva residual apesar do tratamento neoadjuvante enfrentam risco aumentado de recorrência e precisam de melhores opções após o tratamento neoadjuvante e cirurgia,” disse Ken Takeshita, MD, Chefe Global de P&D, Daiichi Sankyo. “Essa validação na UE é um passo importante para levar o ENHERTU aos pacientes elegíveis mais cedo na jornada de tratamento, ajudando a reduzir o risco de recorrência e progressão para doença metastática.”

Submissões regulatórias adicionais para ENHERTU também estão em andamento na UE, incluindo em combinação com pertuzumabe para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de mama HER2 positivo irresecável ou metastático, com base em dados do DESTINY-Breast09, e para tumores sólidos HER2 positivos previamente tratados, com base em dados do DESTINY-PanTumor02, DESTINY-CRC02 e DESTINY-Lung01.

**Sobre DESTINY-Breast05

**DESTINY-Breast05 é um estudo global, multicêntrico, randomizado, aberto, de fase 3, avaliando a eficácia e segurança do ENHERTU (5,4 mg/kg) versus T-DM1 em pacientes com câncer de mama precoce HER2 positivo com doença invasiva residual em mama ou linfonodos axilares após terapia neoadjuvante e alto risco de recorrência. Alto risco de recorrência foi definido como apresentação com câncer inoperável (antes do tratamento neoadjuvante) ou linfonodos axilares positivos por biópsia após o tratamento.

Continuação da história

O endpoint primário do DESTINY-Breast05 é a IDFS avaliada pelo investigador, que é definida como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência invasiva local, axilar ou distante ou morte por qualquer causa. O principal endpoint secundário é a sobrevida livre de doença avaliada pelo investigador. Outros endpoints secundários incluem sobrevida global, intervalo livre de recorrência distante, intervalo livre de metástases cerebrais e segurança.

O DESTINY-Breast05 recrutou 1.635 pacientes na Ásia, Europa, América do Norte, Oceania e América do Sul. Para mais informações sobre o estudo, acesse ClinicalTrials.gov.

**Sobre Tratamento Pós-Neoadjuvante para Câncer de Mama Precocemente Positivo para HER2

**O câncer de mama é o segundo tipo mais comum e uma das principais causas de mortes relacionadas ao câncer no mundo.1 Mais de dois milhões de casos de câncer de mama foram diagnosticados em 2022, com mais de 665.000 mortes globalmente.1 Na Europa, aproximadamente 557.000 casos de câncer de mama são diagnosticados anualmente, com mais de 144.000 mortes.1

HER2 é um receptor de tirosina quinase que promove crescimento, expresso na superfície de muitos tipos de tumores, incluindo câncer de mama.2 A superexpressão da proteína HER2 pode ocorrer devido à amplificação do gene HER2 e está frequentemente associada a doença agressiva e prognóstico ruim no câncer de mama.2 Aproximadamente um em cada cinco casos de câncer de mama é considerado HER2 positivo.3

Para pacientes com câncer de mama precoce HER2 positivo, alcançar resposta patológica completa (pCR) com tratamento neoadjuvante é o indicador mais precoce de melhora na sobrevivência a longo prazo.4 No entanto, aproximadamente metade dos pacientes que recebem tratamento neoadjuvante não experimenta pCR, aumentando o risco de recorrência da doença.5,6,7,8,9

Apesar de receberem tratamento adicional para doença residual no cenário pós-neoadjuvante, alguns pacientes ainda apresentam doença invasiva ou morte, e as opções de tratamento atuais têm impacto limitado na recorrência do sistema nervoso central.10 Uma vez diagnosticados com doença metastática, a taxa de sobrevivência em cinco anos cai de quase 90% para aproximadamente 30%.11

A terapia pós-neoadjuvante representa uma oportunidade chave para minimizar o risco de recorrência e prevenir a progressão para doença metastática em pacientes com doença residual. Novas opções de tratamento são necessárias no cenário de câncer de mama precoce para ajudar a reduzir a probabilidade de progressão da doença e melhorar os resultados a longo prazo para mais pacientes.12,13

**Sobre ENHERTU

**ENHERTU (trastuzumabe deruxtecan; fam-trastuzumabe deruxtecan-nxki nos EUA) é um ADC direcionado ao HER2. Desenvolvido usando a tecnologia proprietária DXd ADC da Daiichi Sankyo, ENHERTU é o principal ADC no portfólio de oncologia da Daiichi Sankyo e o programa mais avançado na plataforma científica de ADC da AstraZeneca. ENHERTU consiste em um anticorpo monoclonal dirigido ao HER2 ligado a várias cargas de inibidor de topoisomerase I (um derivado de exatecana, DXd) via enlaces cleaváveis baseados em tetrapeptídeos.

ENHERTU (5,4 mg/kg) em combinação com pertuzumabe é aprovado nos EUA como tratamento de primeira linha para pacientes adultos com câncer de mama HER2 positivo irresecável ou metastático (IHC 3+ ou ISH+), conforme determinado por teste aprovado pela FDA, com base nos resultados do ensaio DESTINY-Breast09.

ENHERTU (5,4 mg/kg) é aprovado em mais de 90 países/regiões mundialmente para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2 positivo irresecável ou metastático (IHC 3+ ou ISH+), que receberam um regime anti-HER2 prévio, seja no cenário metastático ou no neoadjuvante ou adjuvante, e que desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de seis meses após o término da terapia, com base nos resultados do DESTINY-Breast03.

ENHERTU (5,4 mg/kg) é aprovado em mais de 90 países/regiões mundialmente para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2 baixo (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-), que receberam terapia sistêmica prévia no cenário metastático ou desenvolveram recorrência durante ou dentro de seis meses após o término da quimioterapia adjuvante, com base nos resultados do DESTINY-Breast04.

ENHERTU (5,4 mg/kg) é aprovado em mais de 60 países/regiões mundialmente para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HR positivo, HER2 baixo (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) ou HER2 ultrabaixo (IHC 0 com stain de membrana), que progrediram após uma ou mais terapias endócrinas no cenário metastático, com base nos resultados do DESTINY-Breast06.

ENHERTU (5,4 mg/kg) é aprovado em mais de 70 países/regiões mundialmente para o tratamento de pacientes adultos com NSCLC irresecável ou metastático cujos tumores apresentam mutações ativadoras HER2 (ERBB2), detectadas por teste aprovado local ou regional, que receberam terapia sistêmica prévia, com base nos resultados do DESTINY-Lung02 e/ou DESTINY-Lung05. A continuidade da aprovação na China e nos EUA para essa indicação pode depender da verificação e demonstração de benefício clínico em ensaio de confirmação.

ENHERTU (6,4 mg/kg) é aprovado em mais de 80 países/regiões mundialmente para o tratamento de pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou de junção gastroesofágica (GEJ) avançado ou metastático, HER2 positivo (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+), que receberam regime baseado em trastuzumabe prévio, com base nos resultados dos ensaios DESTINY-Gastric01, DESTINY-Gastric02 e/ou DESTINY-Gastric04.

ENHERTU (5,4 mg/kg) é aprovado em mais de 10 países/regiões mundialmente para o tratamento de tumores sólidos HER2 positivo irresecáveis ou metastáticos, que receberam tratamento sistêmico prévio e não possuem opções de tratamento satisfatórias, com base nos resultados de eficácia dos ensaios DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 e DESTINY-CRC02. A continuidade da aprovação para essa indicação pode depender da verificação e demonstração de benefício clínico em ensaio de confirmação.

**Sobre o Programa de Desenvolvimento Clínico do ENHERTU

**Um programa clínico global abrangente está em andamento, avaliando a eficácia e segurança do ENHERTU como monoterapia ou em combinação ou sequencialmente com outros medicamentos contra o câncer, em múltiplos tipos de câncer direcionados ao HER2.

**Sobre a Colaboração Daiichi Sankyo e AstraZeneca

**Daiichi Sankyo e AstraZeneca firmaram uma colaboração global para desenvolver e comercializar conjuntamente o ENHERTU desde março de 2019 e o DATROWAY® desde julho de 2020, exceto no Japão, onde a Daiichi Sankyo mantém direitos exclusivos para cada ADC. A Daiichi Sankyo é responsável pela fabricação e fornecimento do ENHERTU e do DATROWAY.

**Sobre o Portfólio de ADCs da Daiichi Sankyo

**O portfólio de ADCs da Daiichi Sankyo consiste em oito ADCs em desenvolvimento clínico, criados a partir da tecnologia de ADC descoberta internamente pela Daiichi Sankyo.

A plataforma DXd ADC da Daiichi Sankyo inclui sete ADCs em desenvolvimento clínico, cada um composto por um anticorpo monoclonal ligado a várias cargas de inibidor de topoisomerase I (um derivado de exatecana, DXd) via enlaces cleaváveis baseados em tetrapeptídeos. Os ADCs DXd incluem ENHERTU e DATROWAY, que estão sendo desenvolvidos e comercializados globalmente em parceria com a AstraZeneca, além de ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) e patritumab deruxtecan (HER3-DXd), que estão sendo desenvolvidos e comercializados globalmente com a Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, EUA. DS-3939 e DS3790 estão em desenvolvimento pela Daiichi Sankyo.

Outro ADC em desenvolvimento pela Daiichi Sankyo é o DS3610, que consiste em um anticorpo ligado a uma carga inovadora que atua como agonista do STING.

Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 e DS3790 são medicamentos em investigação que ainda não foram aprovados para qualquer indicação em qualquer país. Segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas.

**Sobre a Daiichi Sankyo

**A Daiichi Sankyo é uma empresa global inovadora de saúde, contribuindo para o desenvolvimento sustentável da sociedade, descobrindo, desenvolvendo e entregando novos padrões de cuidado para enriquecer a qualidade de vida ao redor do mundo. Com mais de 120 anos de experiência, a Daiichi Sankyo utiliza sua ciência e tecnologia de classe mundial para criar novas modalidades e medicamentos inovadores para pessoas com câncer, doenças cardiovasculares e outras doenças com alta necessidade médica não atendida. Para mais informações, visite www.daiichisankyo.com_._

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Referências
1 Organização Mundial da Saúde. Fato sobre o Câncer de Mama. Acesso em fevereiro de 2026.
2 Cheng X, et al. Genes. 2024;15(7):903.
3 Tarantino P, et al. Ann Oncol_. _2023;34(8):645-659.
4 Spring LM, et al. Clin Cancer Res. 2020;26(12):2838-2848.
5 Schneeweiss A, et al. Ann Oncol. 2013;24(9):2278-2284.
6 Swain SM, et al. Ann Oncol. 2018;29(3):646-653.
7 Huober J, et al. J Clin Oncol. 2022;40(25):2946-2956.
8 Masuda N, et al. Breast Cancer Res Treat. 2020;180(1):135-146.
9 Gao HF, et al. Apresentado na Reunião Anual da ASCO 2025.
10 Geyer CE, et al. N Engl J Med. 2025;392(3):249-257.
11 Instituto Nacional de Câncer. SEER Cancer Stat Facts: Câncer de Mama Feminino. Acesso em fevereiro de 2026.
12 von Minckwitz G, et al. N Engl J Med. 2019;380(7):617-628.
13 Zaborowski AM e Wong SM. BJS. 2023;110(7):765-772.

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