A ferramenta de diagnóstico de IA para câncer de pulmão "Aionis LCS" desenvolvida pela empresa sul-coreana MedIAN foi aprovada pela FDA e estabeleceu uma rede de distribuição nos Estados Unidos em colaboração com a Tempus AI.

A empresa francesa de inteligência artificial médica Median Technologies está a acelerar o processo de comercialização do software de deteção precoce de cancro do pulmão “Eyonis LCS” nos Estados Unidos. Após obter a aprovação da Food and Drug Administration(FDA)510(k), a empresa nomeou um responsável local e assinou um acordo de distribuição com a Tempus AI($TEM), consolidando assim os preparativos para entrar no mercado americano.

Início completo da comercialização nos EUA… Promoção simultânea da aprovação pela FDA e expansão da rede de vendas

Na atualização de resultados anuais de 2025 e do primeiro trimestre de 2026, divulgada a 23 de março, a empresa afirmou que o Eyonis LCS obteve a aprovação da FDA 510(k) em fevereiro deste ano. Segundo a empresa, o produto é um software de IA médica utilizado na triagem de cancro do pulmão baseado em tomografia de baixa dose. Testes de desempenho mostraram uma sensibilidade de 93,3%, especificidade de 92,4% e valor preditivo negativo de 99,9%.

A Median Technologies tem como objetivo atingir cerca de 14,5 milhões de pessoas nos EUA para triagem de cancro do pulmão. A empresa destaca a vantagem de poder utilizar o código de reembolso existente “NT-APC 1508”, que permite reembolsos de aproximadamente 650 dólares por procedimento (cerca de 96.4500 won sul-coreano), já preparado.

Primeira venda nos EUA prevista para o final do ano, em parceria com a Tempus AI

A empresa assinou a 12 de fevereiro um contrato de distribuição não exclusivo com a Tempus AI. Assim, o Eyonis LCS será integrado na plataforma “Pixel” da Tempus, sendo fornecido através de uma rede de instituições médicas, especialistas em oncologia e centros de diagnóstico nos EUA. Após a obtenção do selo CE na Europa, a Tempus AI também planeja ajudar na expansão do produto para o mercado europeu.

A subsidiária americana, Median Eyonis, tem um novo representante, Oran Muduroglu, com mais de 30 anos de experiência na indústria de tecnologia médica. A empresa espera que Oran Muduroglu, com sua experiência na construção de plataformas de fluxo de trabalho clínico e de imagem a nível empresarial, lidere a estratégia de comercialização nos EUA.

A Median Technologies prevê abrir o seu primeiro centro operacional nos EUA no terceiro trimestre de 2026, com a primeira venda prevista para o final de 2026. Na Europa, espera-se que a decisão sobre o selo CE do Eyonis LCS seja tomada até ao segundo trimestre de 2026.

Melhoria na rentabilidade confirmada… Redução de 28% no prejuízo operacional

No que diz respeito aos resultados, os custos controlados tiveram um impacto positivo. A Median Technologies registou uma receita anual de 23,4 milhões de euros em 2025, um aumento de 2,2% em relação ao ano anterior. O prejuízo operacional reduziu-se de 22,5 milhões de euros em 2024 para 16,3 milhões em 2025, uma diminuição de 27,6%, alinhando-se à tendência de redução de 28% destacada pela empresa.

Custos de mão de obra caíram de 23,8 milhões de euros para 19,7 milhões, enquanto as despesas externas, devido à otimização de custos de interpretação de imagens, transmissão de dados e alojamento de servidores, reduziram-se em 2,9 milhões de euros. O número médio de funcionários diminuiu de 241 para 208, refletindo melhorias na eficiência operacional.

No entanto, o prejuízo líquido aumentou. Devido à variação no valor justo das warrants da European Investment Bank(EIB), que resultou num impacto não monetário de 13,2 milhões de euros, e ao aumento de despesas financeiras, o resultado financeiro líquido de 2025 foi negativo em 17,7 milhões de euros. Como consequência, o prejuízo líquido aumentou em 8,83 milhões de euros face ao ano anterior.

O saldo de encomendas atingiu um máximo histórico… fundos disponíveis até ao final do ano

A principal fonte de receita da empresa, o setor de negócios iCRO, manteve-se estável. O iCRO fornece serviços de imagem centralizada por IA para ensaios clínicos de medicamentos contra o cancro. Até 31 de março de 2026, o saldo de encomendas atingiu 79,8 milhões de euros, um máximo histórico, crescendo 4,2% em relação ao final de 2025, quando era de 76,6 milhões de euros. No primeiro trimestre de 2026, a receita foi de 5,8 milhões de euros.

Até ao final de março de 2026, o caixa e equivalentes de caixa totalizavam 14 milhões de euros. Embora seja inferior aos 18,2 milhões de euros no final de 2025, a empresa afirmou que os fundos atuais são suficientes para suportar as operações até ao final de 2026. Além disso, se as warrants emitidas em 2025 forem exercidas, poderão gerar até 44,4 milhões de euros em fluxo de caixa adicional, aumentando assim as reservas de caixa.

A Median Technologies planeia continuar a desenvolver o “Eyonis IPN” para a deteção de nódulos pulmonares e o “Eyonis HCC” para carcinoma hepatocelular, enquanto promove a comercialização do Eyonis LCS para o diagnóstico do cancro do pulmão. Com a aprovação da FDA, a cooperação de circulação, a redução de custos e o recorde de saldo de encomendas, o grande desafio será se a empresa conseguirá evoluir de uma “empresa tecnológica” para uma entidade comercial capaz de gerar receitas reais de vendas.

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