Клинический портфель Mereo BioPharma на перепутье: что дальше после неудачи на этапе 3 в терапии хрупкости костей?

Mereo BioPharma Group plc (MREO), разработчик биофармацевтических препаратов, ориентированных на редкие заболевания, опубликовала всесторонний отчет о прогрессе, включающий обновления по исследуемым терапевтическим средствам, таким как setrusumab и alvelestat, а также пересмотренные прогнозы по денежным средствам. Реакция рынка была положительной: акции MREO выросли на 7% в предрынковом трейдинге до $0.70, после закрытия во вторник на уровне $0.66, что составляет рост на 16.34%.

Setrusumab: переоценка клинического пути при остеогенезе Imperfecta

В центре портфеля Mereo находится setrusumab (UX-143), полностью гуманизированное моноклональное антитело, разрабатываемое для лечения остеогенеза Imperfecta — широко известного как хрупкая костная болезнь — в рамках совместной договоренности с Ultragenyx, заключенной в декабре 2020 года.

Остеогенез Imperfecta представляет собой группу наследственных редких системных соединительнотканных заболеваний, обычно вызванных патогенными вариантами генов, отвечающих за синтез типа I коллагена. В настоящее время ни FDA, ни EMA не одобрили терапевтические средства, напрямую предназначенные для этого показания, при этом стандартное лечение включает поддерживающие меры, такие как ортопедические бандажи, реабилитационная терапия и хирургические вмешательства. Итальянская регуляторная служба одобрила neridronate, что является ограниченным исключением.

Клиническая картина изменилась в декабре 2025 года, когда Mereo обнародовала результаты третьей фазы исследований из своих исследований ORBIT и COSMIC. Хотя ни одна из программ не достигла своей основной цели — снижения ежегодного уровня клинических переломов по сравнению с плацебо или бисфосфонатами — обе продемонстрировали значимые вторичные результаты. В частности, оба исследования показали статистически значимое улучшение плотности костной ткани (BMD) по сравнению с контрольными группами.

Mereo запланировала подробную презентацию данных на конференции J.P. Morgan Healthcare Conference 14 января 2026 года в 13:30, где будет представлен всесторонний анализ, включая тенденции в плотности костной ткани, паттерны позвоночных переломов и показатели боли и функциональных возможностей, сообщила генеральный директор Дениз Скоты-Кнайт. Компания продолжает оценивать полный набор данных третьей фазы для определения оптимального регуляторного пути, с возможными диалогами с регуляторами в стадии планирования.

Alvelestat: продвижение к фазе 3 при редких респираторных заболеваниях

Помимо setrusumab, Mereo продвигается в разработке alvelestat (MPH-966), перорального препарата, направленного на тяжелую форму дефицита альфа-1-антитрипсина (AATD) и синдром облитерирующего бронхиолита (BOS). Эти состояния представляют собой отдельные редкие легочные заболевания, требующие новых подходов к лечению.

Дефицит альфа-1-антитрипсина возникает из-за генетических мутаций, снижающих производство этого важного защитного белка, который обычно защищает легочную ткань от нейтрофильного эластазы — воспалительного фермента, высвобождаемого во время иммунных реакций. Механизм действия alvelestat основан на ингибировании активности нейтрофильного эластазы, что потенциально позволяет принимать препарат один раз в день для длительного контроля заболевания.

Развитие продолжается с ожидаемым началом глобального важного исследования третьей фазы, рассчитанного на включение примерно 220 пациентов на ранних и продвинутых стадиях AATD в течение 18 месяцев лечения. Оценка эффективности будет проводиться с помощью общего балла опросника дыхательных путей St. George’s (SGRQ), который станет основным показателем для регуляторных решений в США, в то время как плотность легочной ткани, измеренная с помощью КТ, будет использоваться как основной критерий для европейских путей одобрения. Mereo ведет активные переговоры о партнерстве для реализации третьей фазы и последующей коммерциализации.

Vantictumab: модель лицензирования для остеопетрозиса

Программа vantictumab (OMP18R5), направленная на лечение автосомно-доминантного остеопетрозиса Типа 2 (ADO2), была лицензирована компании Ashibio, Inc., при этом Mereo сохраняет права на европейский рынок. Ashibio берет на себя полную ответственность за финансирование проекта, а исследование третьей фазы запланировано на вторую половину 2026 года.

Контекст финансовых и рыночных показателей

Снижение затрат на предкоммерческую и производственную инфраструктуру, связанное с setrusumab после результатов третьей фазы, благоприятно продлило денежный ресурс Mereo до середины 2027 года. За последние двенадцать месяцев акции MREO торговались в диапазоне от $0.20 до $3.25, что отражает волатильность, характерную для клинических биотехнологических разработок.