突破實體瘤：GT Biopharma的B7-H3靶向策略進入人體試驗

GT Biopharma 已經克服了一個重要的監管障礙，獲得 FDA 的批准，開始進行 GTB-5550 的 investigational new drug (IND) 申請，這是一款針對 B7-H3 表達的實體惡性腫瘤的 NK 細胞重定向免疫療法候選藥物。這標誌著公司在腫瘤學中最棘手挑戰之一的推進邁出了關鍵一步。

為何 B7-H3 在腫瘤免疫中很重要

儘管免疫檢查點抑制劑和細胞療法取得進展，實體腫瘤治療的前景仍然有限。全球癌症治療市場估值約為 $362 億美元，仍在尋找前沿突破，特別是在前列腺癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌和胰腺癌等領域。B7-H3 作為一個經常在這些腫瘤類型中上調的免疫檢查點標記，是重定向身體自然殺手細胞的理想目標——這些免疫殺手能夠識別並消除癌細胞，而不需要像 CAR-T 方法那樣的基因改造。

TriKE 技術：三特異性策略

GTB-5550 基於 GT Biopharma 的專有 TriKE (三特異性 NK 細胞激活劑) 平台開發，這項技術旨在同時激活並引導自然殺手細胞對抗腫瘤細胞。該構建包括三個功能元素：

• 一個與 NK 細胞上的 CD16 受體結合的納米抗體，觸發其細胞毒性機制
• 一個 IL-15 信號組件，支持 NK 細胞在腫瘤微環境中的增殖和存活
• 一個針對 B7-H3 的納米抗體，將 NK 細胞與表達此免疫逃逸標記的癌細胞橋接

這種雙納米抗體架構代表了第一個適用於皮下注射的 GTB TriKE 候選藥物，可能為患者提供比靜脈輸注方案更輕鬆的治療方案。

臨床前進路

2026 年啟動的第一階段多組合臨床試驗，將評估 GTB-5550 在七個不同的轉移性疾病隊列中的效果。該試驗包括劑量遞增階段，以確定耐受性範圍，隨後擴展臂將測量安全性和初步療效信號。主要療效指標包括在 12 個月內的無進展生存期和總生存期評估。皮下注射途徑優先考慮患者便利性，同時不影響藥效動力學的傳遞。

風險降低的平行方案

GT Biopharma 同時推進 GTB-3650 在髓系惡性腫瘤中的研究，預計 2026 年上半年將公布第一階段數據。管理層表示，血液腫瘤方案的經驗將有助於 GTB-5550 在實體腫瘤策略上的布局，尤其是由 B7-H3 驅動的實體腫瘤患者群體，規模“比血癌適應症大數量級”。

財務狀況與市場地位

截至 2025 年 12 月 31 日，GT Biopharma 初步報告現金儲備約為 $7 百萬美元，足以支持公司運營至 2026 年第三季度。在過去的 12 個月中，GTBP 股價波動在 $0.54 和 $3.85 之間。目前交易價為 $0.71，當日漲幅為 8.82%。公司採用雙方案策略和 B7-H3 定向技術，使其在競爭激烈的細胞療法市場中占有一席之地，隨著多家企業推進 NK 細胞和檢查點靶向策略。