OKYO的Urcosimod獲得FDA關鍵設計批准，進入第2b/3階段

OKYO Pharma Limited（OKYO）在美國FDA作出具有里程碑意義的決定後，盤前交易大約上漲4%。該監管機構已確認公司提出的Urcosimod第二階段b/3期臨床試驗設計，這是其用於神經性角膜痛（NCP）試驗性治療的關鍵步驟。此批准標誌著該藥物臨床開發道路上的一個重要里程碑，顯示出強烈的監管支持，為公司準備推進註冊促成研究鋪平了道路。

與FDA官員的成功Type C會議使Urcosimod成為一種潛在的同類首創療法，針對一個嚴重被忽視的患者群體。目前尚無FDA批准的NCP治療方案，這一監管一致性可能重塑患有此折磨性疾病患者的治療格局。

FDA在歷史性會議中確認第二階段b/3期試驗設計

在Type C會議——一個正式的監管諮詢階段——FDA做出了幾項關鍵決定，為第二階段b/3期的開發鋪平了道路：

監管機構確認，將第12週視覺類比量表（VAS）疼痛分數降低作為主要終點具有臨床意義且適合研究人群。此外，FDA官員同意，VAS量表上兩分或以上的改善構成有意義的治療反應，確立了一個現實但科學嚴謹的療效門檻。

除了主要終點的討論外，監管機構還支持整體的第二階段b/3期研究設計，包括建議的120名患者樣本量以及支撐試驗的統計假設。該機構還接受了眼部疼痛評估調查（OPAS）作為輔助證據，為測量治療益處提供了彈性。

在製造方面，FDA未提出實質性擔憂，認為OKYO的化學、製造與控制（CMC）策略符合監管預期。這一有利評估降低了獲批過程中的潛在障礙。

或許最重要的是，FDA表示，如果OKYO在揭盲試驗結果前最終確定其統計分析計劃，且結果證明具有堅實的證據，則這些數據可能支持在未來的第二階段b/3期結束會議上作出有效性實質證據的判定。這一指導方針暗示了潛在加速批准時間表的現實路徑。

Urcosimod：神經性角膜痛患者的首創希望

Urcosimod，之前稱為OK-101，是一種脂質結合的chemerin肽激動劑，作用於ChemR23受體。該藥物的機制針對角膜痛產生的炎症和神經路徑，提供了一種新穎的治療方法，與現有的對症治療不同。

神經性角膜痛是一種由角膜神經功能障礙引起的嚴重慢性疾病。患者通常會感受到灼熱感、刺痛或電擊般的不適，嚴重影響生活品質。目前的管理主要依賴非標籤用藥，效果有限，患者缺乏有效選擇。

OKYO近期的第二階段試驗顯示疼痛分數有統計學上的顯著降低，提供了臨床概念驗證，證明可以推進至第二階段b/3期。這一早期成功為公司與FDA的監管討論提供了證據基礎。

第二階段b/3期研究的時間表與下一步

OKYO計劃在2026年上半年啟動120名患者的第二階段b/3期多劑量試驗，這一時間框架符合市場預期。這一註冊促成研究將提供決定性療效和安全性數據，為潛在的FDA批准提供依據。

股市對此監管進展反應積極。OKYO在過去十二個月內的交易區間為$0.90至$3.34。昨日收盤價為$2.13（下跌1.39%），盤前交易升至$2.22，漲幅4.23%。這一升值反映出投資者對第二階段b/3期推進以及Urcosimod有望解決重大未滿足醫療需求的信心。