美敦力，FDA批准與併購接連不斷……從心律失常到神經介入，擴張步伐加快

美敦力（$MDT）近幾個月來在心律失常治療、心血管診斷、神經介入及手術機器人領域接連取得重要的臨床與監管成果，正在加速業務擴張。隨著新產品獲批、併購及子公司上市，其"產品組合升級"戰略也愈發清晰。

心臟電生理業務擴張

最引人注目的領域是心臟電生理業務。美敦力於4月25日公布了Affera系統以及Sphere-9、Sphere-360導管的臨床與監管里程碑。針對室性心動過速（VT）患者的中期數據顯示，6個月時無復發率為65.5%。美國食品藥品監督管理局（FDA）已將Sphere-9導管認定為"創新醫療器械"，並批准了其在美國關鍵臨床試驗的研究器械豁免（IDE）。Sphere-360在左側共同肺靜脈亞組分析中實現了100%的病灶持續性，並於今年1月獲得歐洲CE認證。其在美國的臨床試驗目前也正在進行患者入組。

此外，評估Sphere-9在再次接受消融治療的房顫（AFib）患者中療效的"Conquer-AF"研究也已完成了首例患者入組。考慮到心律失常復發及再次手術需求較大的市場特性，這些數據可能成為美敦力在高附加值電生理設備市場擴大影響力的契機。

心血管診斷與AI解決方案的取得

在心血管診斷領域，收購CathWorks被視為關鍵變化。美敦力於4月20日宣布，以總計5.85億美元（約合8641億韓元）完成對CathWorks的收購。額外的業績對價條件尚未公開。透過此次收購，美敦力獲得了基於人工智慧（AI）的冠狀動脈生理學評估解決方案"FFRangio"系統。該設備是一種無需藥物或壓力導絲，僅透過血管造影圖像即可分析功能性狹窄程度的技術，已在美國、歐洲和日本上市。

臨床證據也已獲取。在超過1900人參與的隨機試驗"ALL-RISE"中，FFRangio在一年主要心血管不良事件（MACE）指標上，證明其不劣於傳統的基於導絲的FFR。美敦力認為，此次收購對2027財年每股收益（EPS）無重大影響，但之後將產生中性或有益的利潤貢獻。這被解讀為一種策略，即在現有以硬體為核心的產品組合中加入AI診斷解決方案，進而掌控醫院整體決策過程。

神經介入與手術平台的強化

神經介入領域也在持續擴大規模。美敦力已同意以5.5億美元（約合8126億韓元）收購Scientia Vascular。其目標是將其導絲和導管技術與自身的神經血管產品組合相結合，以提高卒中治療的可及性。約310名員工將納入此交易範圍，預計收購將在2027財年上半年完成。公司方面預計，雖然第一年對調整後EPS會帶來輕微壓力，但此後將對業績產生積極影響。

手術平台部門也得到了加強。美敦力於3月27日獲得FDA對其用於顱腔及耳鼻喉科（ENT）手術的"Stealth Axis"系統的批准。該系統的特點是在AiBLE生態系統內整合了手術計畫、導航、機器人技術以及基於AI的神經纖維追蹤功能。這是在今年2月獲得脊柱適應症批准後，進一步擴大了應用範圍。該系統可與GE HealthCare的術中超聲解決方案聯動，被設計成一個連接多個科室的可擴展平台。

心臟節律管理與業務重組

在心臟節律管理設備方面也出現了新的里程碑。美敦力的OmniaSecure除顫電極導線於3月23日獲得FDA批准，新增用於心臟傳導系統起搏（CSP）的左束支區域（LBB）植入適應症。這是除顫電極導線首次獲得此類適應症批准。該導線採用直徑4.7 French的無腔設計，可用於12歲以上青少年及成人患者。在LEADR LBBAP試驗中，植入時除顫成功率達100%，3個月時設備相關的嚴重併發症發生率為2.1%。該產品已於今年1月在美國開始商業化上市。

在業務重組方面，糖尿病管理子公司美敦力迷你美集團（$MMED）的上市是一個重要的轉折點。迷你美於3月6日開始在納斯達克全球精選市場交易。此前，該公司以每股20美元的價格公開發行2800萬股，並設有超額配售權，最多可額外增加420萬股。上市完成後，美敦力預計仍將持有約90.03%的股份；若超額配售權全部行使，持股比例將為88.70%。該公司表示，此次首次公開募股（IPO）是醫療器械行業歷史上規模第二大的。這被解讀為與美敦力在地緣政治不確定性加劇的背景下，將資本重新配置到核心業務的戰略相吻合。

股東回報與投資者溝通

股東回報基調得以維持。美敦力宣布，2026財年第四季度將向普通股每股派發現金股息0.71美元。按美元兌韓元匯率1477.50韓元計算，每股約合1049韓元。除息日為3月27日，派息日為4月17日。該公司已連續48年實現年度股息增長，這彰顯了其作為標普500"股息貴族"企業的穩定性。

投資者溝通也在並行進行。首席財務官（CFO）Thierry Piéton將於3月10日至11日參加主要投資者會議，說明業務現狀。隨後，美敦力將於6月3日發布2026財年第四季度及全年業績。業績摘要將於美國中部時間上午5點45分發布，視頻網路直播將於上午6點45分開始。

向整合平台型企業的轉型

綜合近期動態來看，美敦力正加速從單純的醫療器械製造商轉型為集基於AI的診斷、精準手術、機器人技術和數據連接性於一體的集成平台型企業。接連獲得的FDA批准、臨床成果以及戰略性收購都支持了這一方向。在未來的業績發布中，這些新業務是否能轉化為實際的銷售增長和盈利能力改善，將成為關鍵的關注點。

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