Клінічний потенціал Mereo BioPharma на роздоріжжі: що далі після невдачі на фазі 3 у терапії хвороби Бехтерєва?

Mereo BioPharma Group plc (MREO), компанія, що зосереджена на розробці біофармацевтичних препаратів для рідкісних захворювань, опублікувала всебічний звіт про прогрес, що охоплює її досліджувані терапевтичні засоби, включаючи оновлення щодо setrusumab та alvelestat, а також переглянуті прогнози щодо фінансового запасу. Ринок відреагував позитивно, акції MREO зросли на 7% під час передторговельної сесії до $0.70, після закриття у вівторок на рівні $0.66, що становить зростання на 16.34%.

Setrusumab: Перегляд клінічного шляху для остеогенезу імперфекта

У центрі портфеля Mereo знаходиться setrusumab (UX-143), повністю гуманізована моноклональна антитіло у розробці для остеогенезу імперфекта — поширеного рідкісного системного захворювання сполучної тканини, яке зазвичай виникає через патогенні варіанти у генах, відповідальних за синтез типу I колаген, — у рамках співпраці з Ultragenyx, укладеної через ліцензійну угоду в грудні 2020 року.

Остеогенез імперфекта являє собою сукупність спадкових рідкісних системних захворювань сполучної тканини, що зазвичай виникають через патогенні варіанти у генах, відповідальних за синтез типу I колаген. На даний момент жодних затверджених FDA або EMA терапевтичних засобів, що безпосередньо лікують цю патологію, немає, а стандартне лікування базується на підтримуючих заходах, таких як ортопедичне бандажування, реабілітаційна терапія та хірургічне втручання. Італія є однією з небагатьох країн, де затверджено нерідронат.

Клінічна картина змінилася у грудні 2025 року, коли Mereo оприлюднила результати фази 3 досліджень ORBIT та COSMIC. Хоча жодна з програм не досягла своєї основної мети — зменшення річної кількості клінічних переломів у порівнянні з плацебо або бісфосфонатами — обидві продемонстрували значущі вторинні результати. Зокрема, обидва дослідження показали статистично значуще покращення щільності кісткової тканини (BMD) у порівнянні з відповідними контрольними групами.

Mereo запланувала детальну презентацію даних на конференції J.P. Morgan Healthcare 14 січня 2026 року о 13:30, яка включатиме всебічний аналіз, зокрема тенденції щільності кісткової тканини, патерни переломів хребта та опитування пацієнтів щодо болю і функціональних можливостей. Генеральний директор Деніз Скоти-Кнайт зазначила, що компанія продовжує аналізувати повний набір даних фази 3 для визначення оптимального регуляторного шляху вперед, з потенційним діалогом з регуляторами на етапі планування.

Alvelestat: Просування до фази 3 при рідкісних респіраторних захворюваннях

Крім setrusumab, Mereo просуває alvelestat (MPH-966), пероральний терапевтичний засіб, спрямований на важкий дефіцит альфа-1-антитрипсину (AATD) та бронхіоліт облітеранс синдром (BOS). Ці захворювання є окремими рідкісними пульмонарними порушеннями, що потребують нових підходів до лікування.

Дефіцит альфа-1-антитрипсину виникає через генетичні мутації, що зменшують виробництво цього важливого захисного білка, який зазвичай захищає тканини легень від нейтрофільного еластазу — запального ферменту, що виділяється під час імунних реакцій. Механізм дії alvelestat зосереджений на інгібуванні активності нейтрофільного еластазу, що потенційно дозволяє пероральне застосування один раз на день для тривалого контролю захворювання.

Розвиток продовжується з очікуваним початком глобального дослідження фази 3, яке має залучити приблизно 220 пацієнтів на ранніх та пізніх стадіях AATD протягом 18 місяців лікування. Оцінка ефективності базуватиметься на основному кінцевому пункті — загальному балу за опитувальником дихальних шляхів Ст. Джорджа (SGRQ), тоді як для європейського затвердження основним показником стане щільність легень, виміряна за допомогою КТ. Mereo підтримує активні переговори щодо партнерства для реалізації фази 3 та подальшої комерціалізації.

Vantictumab: Модель ліцензування для остеопетрозу

Програма vantictumab (OMP18R5) компанії Mereo, спрямована на автоімунний остеопетроз типу 2 (ADO2), була ліцензована компанії Ashibio, Inc., при цьому Mereo зберігає європейські територіальні права. Ashibio бере на себе повну відповідальність за глобальне фінансування, а дослідження фази 2 заплановане на другу половину 2026 року.

Контекст фінансових показників та ринкової динаміки

Зменшення витрат на передкомерційну та виробничу інфраструктуру, пов’язану з setrusumab після результатів фази 3, сприяло позитивному подовженню фінансового запасу Mereo до середини 2027 року. За останні дванадцять місяців акції MREO торгувалися в діапазоні від $0.20 до $3.25, що відображає волатильність, характерну для біотехнологічних компаній на клінічній стадії розвитку.