Dược phẩm DiZhe gặp khó khăn trong việc mở rộng thương mại hai sản phẩm, lên sàn Hong Kong để bổ sung nguồn lực hỗ trợ nghiên cứu phát triển dòng sản phẩm

Xuất phát từ AstraZeneca, Dược phẩm Diche (688192.SH) đã hoàn thành thương mại hóa hai sản phẩm cốt lõi Shuvoze và Gao Rui Ze, đạt được tăng trưởng doanh thu liên tục, trong đó dự kiến năm 2025 doanh thu sẽ tăng hơn 120% so với cùng kỳ. Tuy nhiên, chi phí R&D và bán hàng cao đã liên tục ăn mòn lợi nhuận, sau 7 năm đã lỗ lũy kế hơn 4 tỷ nhân dân tệ, dòng tiền cũng chịu áp lực lâu dài.

Securities Star nhận thấy, đầu tư liên tục vào R&D là nền tảng để các công ty dược phẩm sáng tạo duy trì sức cạnh tranh. Nhờ các chính sách ưu đãi liên quan đến y dược sinh học tại Hồng Kông, Diche dự định niêm yết tại Hồng Kông, nhằm mở rộng kênh huy động vốn hỗ trợ R&D và chiến lược toàn cầu, tuy nhiên cạnh tranh khốc liệt trong ngành vẫn mang lại nhiều thách thức cho sự phát triển của công ty.

Hai sản phẩm thương mại hóa, tăng trưởng doanh thu không thể che giấu lỗ liên tục

Diche thành lập năm 2017, tiền thân là Trung tâm Khoa học Chuyển đổi Ung thư Toàn cầu AstraZeneca – Trung tâm Nghiên cứu và Phát triển Sáng tạo tại Châu Á, là công ty dược sinh học đã bước vào giai đoạn thương mại hóa, tập trung vào ung thư và bệnh máu. Hiện tại, Diche sở hữu hai sản phẩm thương mại hóa là Shuvoze (tên chung: Tofacitinib) và Gao Rui Ze (tên chung: Golotiximib).

Shuvoze được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia phê duyệt vào tháng 8/2023, và được FDA Mỹ chấp thuận vào tháng 7/2025, dùng để điều trị bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn muộn hoặc di căn, có đột biến ngoại vi EGFR exon 20 đã qua điều trị hóa trị chứa platin. Theo dữ liệu của Zhuoshi Consulting, Shuvoze là thuốc sáng tạo đầu tiên được phát hiện, phát triển tại Trung Quốc và được FDA Mỹ phê duyệt, đồng thời là thuốc ung thư phổi đầu tiên được công nhận đột phá tại Mỹ và Trung Quốc. Hiện tại, Shuvoze là thuốc duy nhất trong danh mục bảo hiểm y tế quốc gia dùng để điều trị NSCLC đột biến EGFR exon 20 ở tuyến hai hoặc tuyến sau.

Gao Rui Ze là thuốc ức chế JAK1 chọn lọc thế hệ mới dạng uống, dùng để điều trị các bệnh máu và ung thư thể rắn không có đột biến gen thúc đẩy. Thuốc được Trung Quốc phê duyệt vào tháng 6/2024 để điều trị lymphoma T ngoại vi tái phát hoặc khó điều trị ở người lớn. Ngoài ra, Gao Rui Ze còn được FDA Mỹ cấp phép theo chương trình nhanh và danh hiệu thuốc hiếm, dùng để điều trị PTCL tái phát hoặc khó điều trị. Đây là thuốc ức chế JAK1 đặc hiệu đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho điều trị lymphoma T.

Thương mại hóa thành công các sản phẩm là động lực chính thúc đẩy doanh thu của công ty, giúp doanh thu tăng theo cấp số nhân. Năm 2023 và 2024, doanh thu của Diche lần lượt là 91,289 triệu nhân dân tệ và 360 triệu nhân dân tệ. Trong đó, năm 2023, toàn bộ doanh thu của Diche đến từ Shuvoze, đóng góp 91,3 triệu nhân dân tệ; năm 2024, Shuvoze và Gao Rui Ze lần lượt đóng góp 311 triệu và 49,1 triệu nhân dân tệ.

Dự kiến năm 2025, nhờ lần đầu tiên hai sản phẩm được đưa vào danh mục bảo hiểm y tế quốc gia, nâng cao khả năng tiếp cận của bệnh nhân, cùng với việc mở rộng thị trường nhờ đẩy mạnh quảng bá, doanh thu bán hàng của Diche sẽ đạt khoảng 800 triệu nhân dân tệ, tăng trưởng 122,28% so với cùng kỳ.

Securities Star nhận thấy, mặc dù doanh thu từ các sản phẩm cốt lõi tăng mạnh, nhưng Diche vẫn chưa thoát khỏi tình trạng lỗ, và từ khi thành lập đến nay, quy mô lỗ tích lũy đã vượt quá 4 tỷ nhân dân tệ. Năm 2023 và 2024, lợi nhuận ròng lần lượt là -1,108 tỷ và -940 triệu nhân dân tệ; dự kiến năm 2025, lợi nhuận ròng thuộc về cổ đông sẽ là -770 triệu, sau điều chỉnh các khoản không định kỳ là -850 triệu nhân dân tệ. Dù lỗ thu hẹp, công ty vẫn duy trì trạng thái thua lỗ liên tục. Nhìn dài hạn, từ khi thành lập đến 2024, tổng lỗ của Diche đã vượt quá 40 tỷ nhân dân tệ.

Cùng với lỗ liên tục, dòng tiền của công ty cũng bị “rút máu” lâu dài. Năm 2023 và 2024, dòng tiền thuần từ hoạt động kinh doanh lần lượt là -9,73 tỷ và -6,54 tỷ nhân dân tệ. Trong 9 tháng đầu năm 2025, dòng tiền thuần từ hoạt động kinh doanh của Diche là -4,25 tỷ nhân dân tệ, dòng tiền vận hành liên tục âm, áp lực tài chính rõ rệt.

“Hai khoản phí” nuốt chửng lợi nhuận, pipeline R&D vẫn cần nguồn vốn lớn

Nguyên nhân chính của lỗ liên tục của Diche là do chi phí R&D và bán hàng cao, tạo ra áp lực “hai khoản phí”, quy mô chi tiêu vượt xa doanh thu cùng kỳ.

Dữ liệu cho thấy, chi phí R&D của Diche năm 2023 và 2024 lần lượt là 806 triệu và 724 triệu nhân dân tệ. Dù doanh thu tăng mạnh, đầu tư R&D vẫn duy trì ở mức cao, dự kiến năm 2025, chi phí R&D sẽ tăng 18,84% lên 860 triệu nhân dân tệ; chi phí bán hàng và phân phối cũng tăng theo từng năm, năm 2023 và 2024 lần lượt là 210 triệu và 445 triệu nhân dân tệ, trở thành một trong những nguyên nhân chính gây tiêu hao lợi nhuận.

Là công ty dược sáng tạo, đầu tư liên tục vào R&D là nền tảng để duy trì sức cạnh tranh toàn cầu. Ngoài hai sản phẩm đã thương mại hóa, Diche còn có một thuốc thử nghiệm lâm sàng đăng ký, ba tài sản trong giai đoạn xác nhận ý tưởng, và một tài sản trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng sơ bộ. Trong đó, Birelentinib (DZD8586) là thuốc ức chế đồng thời protein kinase Lyn/BTK đặc hiệu, là thuốc đầu tiên và duy nhất trong giai đoạn phát triển lâm sàng của loại này. Thuốc đã được FDA Mỹ cấp phép theo chương trình nhanh vào tháng 8/2025, và tháng 9/2025, Diche bắt đầu thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm quốc tế giai đoạn III điều trị ung thư lympho T tái phát hoặc khó điều trị.

Tuân theo “quy luật đôi mươi” trong nghiên cứu phát triển thuốc sáng tạo, một loại thuốc mới từ khi nghiên cứu đến thương mại hóa trung bình mất hơn 10 năm và tiêu tốn hàng chục tỷ USD, điều này đồng nghĩa với việc pipeline của Diche trong tương lai và việc mở rộng các sản phẩm hiện có đều cần nguồn vốn khổng lồ liên tục duy trì.

Đối mặt với nhu cầu vốn liên tục, Diche trước đó chủ yếu dựa vào thị trường vốn để “truyền máu”. Năm 2021, IPO tại thị trường STAR huy động khoảng 2,103 tỷ nhân dân tệ, và năm 2025, công ty tiếp tục phát hành tăng vốn thêm 1,796 tỷ nhân dân tệ, tổng cộng gần 4 tỷ nhân dân tệ.

Securities Star nhận thấy, về chính sách, Ủy ban Chứng khoán đã rõ ràng ủng hộ các doanh nghiệp hàng đầu niêm yết tại Hồng Kông, Sở Giao dịch Chứng khoán Hồng Kông cũng đã ra các chính sách thúc đẩy niêm yết nhanh cho các công ty công nghệ và sinh học, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp y dược sinh học nội địa ra nước ngoài “chuyển giao”. “A+H” trở thành lựa chọn mới của ngành.

Dựa theo quy định của Sở Giao dịch Chứng khoán Hồng Kông, Diche đã tiến hành mở rộng huy động vốn qua niêm yết tại Hồng Kông, nhằm đa dạng hóa nguồn tài chính. Công ty cho biết, mục đích chính của việc niêm yết tại Hồng Kông là để thúc đẩy chiến lược toàn cầu hóa, nâng cao hình ảnh thương hiệu quốc tế và năng lực cạnh tranh cốt lõi. Theo bản cáo bạch, số tiền thu được sau phát hành sẽ chủ yếu dùng để phát triển lâm sàng hoặc tiền lâm sàng các sản phẩm như Shuvoze, Gao Rui Ze, DZD6008, cùng các hoạt động bán hàng và tiếp thị.

Tuy nhiên, Diche vẫn đối mặt với nhiều thách thức trong ngành dược. Ngành này đặc trưng bởi công nghệ nhanh chóng đổi mới, cạnh tranh khốc liệt và tập trung cao vào phát triển thuốc có patent. Công ty không chỉ cạnh tranh với các tập đoàn dược lớn trong và ngoài nước, mà còn phải đối mặt với các công ty dược mới nổi, các sản phẩm và thuốc thử nghiệm cùng loại liên tục ra đời. Ngay cả khi đầu tư lớn vào R&D, công ty vẫn có thể gặp khó khăn trong việc mở rộng chỉ tiêu ứng dụng cho thuốc mới hoặc sản phẩm đã thương mại hóa, cũng như bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ chưa đầy đủ.